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湖北弘楚强夯基业建设有限公司

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南微医学2022年半年度董事会经营评述
发布时间:2022-08-21        浏览次数:        

  公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨,公司致力于为全球医疗机构提供优质产品及服务,帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。

  公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械主要包括活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品;微波消融主要包括微波消融仪和微波消融针系列产品;一次性内镜主要包括一次性胆胰成像系统(胆道镜)及相关耗材等产品。

  1.盈利模式。报告期内,公司盈利主要来自于内镜诊疗器械、肿瘤消融器械及耗材、一次性内镜的销售收入与成本费用之间的差额。

  2.研发模式。公司以“销售一代、储备一代、研发一代”为研发方针,坚持医工结合的创新研发模式,通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作,密切跟踪临床科室的新需求、新设想,将临床需求转化为产品,为公司持续的产品研发提供丰富的创新来源。除了以医工合作的模式进行自主研发外,公司还和国内外高校及科研机构开展产学研合作,将科学研究成果应用于临床。公司不仅注重内涵发展,还将外延扩张作为很重要的发展手段,力图通过投资并购获得创新资源和营销渠道。

  3.生产模式。公司主要采取以销定产、适量备货的生产模式。生产部门根据销售计划及订单情况制订生产计划,通过销售、计划、生产、质量、采购等部门的整体协作保证高效的生产。

  4.采购模式。公司的主要采购模式分为一般采购模式及外协加工模式。根据年度经营计划以及预计市场需求,制订原材料采购计划,公司直接向合格供应商采购原材料,经检验合格后办理入库手续并用于产品生产,或者公司提供图纸、数据参数、检验标准、技术规格等相关技术资料,遴选合格的外协厂商加工产品进行检验,供应链部门根据质量部门的检验报告安排入库。

  5.销售模式。公司销售模式主要分为经销、直销及贴牌销售(OEM/ODM)。其中,在美国、德国、荷兰主要分别通过子公司MTU、MTE和Micro-Tech(NL)Medical B.V开展直销,2021年新成立的英国、法国子公司也采取直销模式;在中国及除美国、德国、英国、法国以外的世界其他地区采取经销模式;对部分国际客户提供OEM/ODM服务。

  根据中国证监会《上市公司行业分类指引(2012年修订)》,公司属于专用设备制造业(分类代码C35);按照《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),公司属于专用设备制造业(分类代码C35)中的医疗仪器设备及器械制造(分类代码C358)。

  医疗器械行业与生命健康息息相关,医疗器械行业的需求属于刚性需求,行业抗风险能力较强,因此行业的周期性特征并不明显。医疗器械产品的供给特点之一就是小批量多品种,以满足不同等级医疗机构、不同类型医疗场景的多样化需求。

  随着全球人口增长、社会老龄化程度提高、全球经济增长特别是新兴经济体的快速发展以及民众对医疗保健需求的不断提高,全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势。根据Evaluate MedTech的统计,2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元,年复合增长率为5.6%。

  随着经济的快速发展和医疗保障水平逐年提高,民众支付能力不断增强,我国医疗器械行业取得了长足进步,已经成为全球第二大市场。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告(2021)》综合分析判断,未来,我国医疗器械行业发展机遇远大于挑战,仍处于“黄金发展期”,前景广阔。近年来,党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展,鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台,这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力;新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,为我国医疗器械行业的健康发展提供了新的制度条件;随着我国医疗保险事业的快速发展,医疗保险水平将进一步提高,医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长;随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决,高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。

  近年来,随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施,医疗器械创新发展呈加速之势,医疗器械生产企业创新研发内在的动力大大增强,创新医疗002173)器械产品将加速涌现。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告(2021)》指出,2020年中国医疗器械行业研发总投入继续增加,据86家A股上市医疗器械公司有关数据,2020年研发总投入为129.88亿元,比2019年增加31.2亿元,增幅为31.6%,研发总投入占同年营业收入的5.98%。

  同时,我国医疗器械对外贸易结构继续优化,质量效益持续改善。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告(2021)》指出,据中国医保商会统计,2020年我国医疗器械进出口贸易总额为1037亿美元,其中,进口额305亿美元,出口额732亿美元(同比增长73%)。随着中国医疗器械企业的创新提升和规模壮大,高技术、高附加值产品的出口还将逐渐扩大。

  公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分,是近年来成长较快的领域。

  随着内镜技术不断普及,早诊早治、超级微创(切除病变同时保留器官的完整性)等理念深入人心。内镜诊疗作为一种主流的微创诊疗手段被广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。运用消化内镜诊疗技术,医生可在内镜引导下进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。

  近年来,随着内镜手术的普及和相关术式的创新,内窥镜市场快速增长,驱动了内镜器械耗材需求持续上升。根据Evaluate MedTech《World Preview2018,Outlook to2024》报告,2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元,占全球医疗器械销售额的4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年,全球内镜器械的销售额会达到283亿美元,年复合增长率为6.3%,高于全球医疗器械复合增长率。

  据波士顿科学在2021年投资者日的报告分析,2021年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元,2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%;在消化内镜诊疗领域,2021年全球应用于胆胰管疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜器械市场规模分别为16亿美元、14亿美元及7亿美元,增速分别为7%、3%及8%。另据奥林巴斯在2021年投资者日的报告分析,2021年全球消化内镜设备市场约为32-34亿美元,增速为4-6%;全球消化内镜耗材市场约为27-32亿美元,增速为5-7%。

  根据世界卫生组织的统计,三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名,在中国分列第二、第三、第六名,且发病率均呈上升趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准,也是微创和无创诊疗的主要手段。

  2021年9月,国务院办公厅正式发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》(国办发〔2021〕36号);2021年11月,国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》(医保发〔2021〕48号);2022年4月2日,国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2022版)》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下,加强精细化管理、规范医疗行为,促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。

  肿瘤消融是在影像设备,如超声、CT、MRI等引导下,对肿瘤直接应用化学药物或物理灭活,是一种精准、微创的治疗技术。目前最常用的肿瘤消融方式为化学消融和物理消融。微波消融作为物理消融手段的一种,属于热消融技术,通过加热使肿瘤组织凝固坏死。当前,全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段,据Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report2019》分析,2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率快速发展,预计2024年市场规模达到21亿美元。

  近年来,内镜设备耗材化的趋势已经逐渐形成,一次性内镜开始在各个领域崭露头角。传统软式内镜存在购置成本高、周转率低、结构复杂消毒困难、维修成本高等问题。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示,内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一,70%以上的内镜存在洗消不完全的问题,接近四分之三的常用内镜被细菌污染。一次性内镜规避了传统内镜的诸多问题,同时随着技术进步,成本也大幅下降,逐步获得市场认可。支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等软式内镜在未来均有望实现一次性替代。

  我国一次性内镜行业起步较晚,但近年来发展迅速。很多企业布局呼吸、消化、泌尿、妇科等领域的一次性内镜,数个省份也已经将一次性内镜列入了医保支付目录,我国的一次性内镜市场即将迎来高速增长。根据Frost&Sullivan的统计,中国一次性使用医用内窥镜市场规模自2016年的1120万元人民币增至2020年的3680万元,年复合增长率为34.6%;预计到2025年将增至14.2亿元人民币,2021-2025年复合增长率为107.6%;到2030年进一步增至93.681亿元人民币,2026-2030年复合增长率为45.8%。

  公司多年深耕内镜下诊疗领域,对微创技术发展历程和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来,公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展趋势,依托内镜诊疗技术平台,通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张(包含非血管腔道支架与球囊类)、活检、止血闭合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术,并取得多项世界首创、中国首创的技术成果,先后获得多项省部级及国家级奖项,其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科技进步二等奖。报告期内,公司进一步加强研发投入,加快新产品开发及既有产品升级迭代速度,进一步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。

  公司开发的一次性使用内镜下牵拉组织夹是首都医科大学附属北京友谊医院冀明教授团队与南微医学的医工合作成果。牵拉夹可以为ESD提供术中自体牵引,不受体位、病变位置影响,提供清晰的手术视野,成为临床医生的“第三只手”,辅助完成安全、精准切除和剥离,受到临床医生的青睐。该产品已相继取得国内、日本注册证,计划今年内取得FDA注册证。

  公司开发的一次性止血闭合夹装置(星霸夹)有较好的生物相容性,其最重要的性能是可以在消化道壁进行全层吻合,它解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题,因此可应用于消化道瘘闭合、溃疡出血的夹闭和普通粘膜切除术、间质瘤切除等手术,更好地满足临床需求。该产品已取得国内及FDA注册证。

  通过多年研发探索,公司构建的肿瘤消融技术平台,主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时双向监测技术、术中双向监测下自适应功率控制技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。

  报告期内,公司加大研发投入,成功开发双源便携式微波消融仪,有力支撑了康友医疗在微波消融业界技术领先的地位,已顺利完成MDR一阶段审核;完成了新一代固态源的设计开发,实现多余度温控保护、多项监测报警功能,且融入术中功率实时双向监测及自适应功率控制技术,从而达到更高的功率精准度控制;继续对三维影像处理软件进行功能性升级,已实现针对既有ROI区域及自定义ROI区域的生长式分割重建及自动交互式精确分割与重建;深入开展天线近场辐射相关研究,新一代“臻圆”微波消融针实现了对消融热场的精准控制,已获得欧盟上市许可。

  公司一次性胆道镜已获得国内注册证,一次性支气管镜已于2022年6月获得国内注册证。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像,并为其他诊疗附件提供工作通道,实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗,可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作,与国外竞品相比,可进入其无法进入的“盲区”进行诊疗,应用发展前景广阔。报告期内,公司一次性胆道镜产品实现销售收入超过1亿元人民币,技术水平得到行业专家的普遍认可。公司一次性支气管镜系统包含一次性使用支气管成像导管与电子内窥镜图像处理器,临床应用时配以内窥镜附件以及其他辅助设备,完成对气管支气管目标位置的可视化检查、吸痰、灌洗并取样等动作,帮助尽早明确病因,减少患者的痛苦和经济负担。作为呼吸系统疾病诊断中的“三宝”之一,支气管镜发挥着肺功能及胸部CT无法替代的重用作用。

  公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发,基于通用OCT技术开发出EOCT产品,将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合,实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510(K)批准,在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。

  自2018年底至2019年,公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验,得出的结论表明,内窥式光学相干断层成像系统在临床使用过程中,能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻,产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性好,临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书。公司正在与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆维吾尔自治区人民医院、苏州大学附属独墅湖医院、四川大学华西医院合作,进一步开展相应临床研究。

  (1)报告期内,公司新增申请专利57项,新增授权专利52项,其中国外发明专利3项(美国1项、澳大利亚1项、日本1项),实用新型专利48项,国内外观专利1项。

  注:专利申请数包含PCT及专利状态为受理、授权;专利申请数及获得数中不包含PCT进入国家、PCT驳回、失效、撤回等情形,故上期披露的累计数量加本期新增数不完全等于本期累计数量。

  注:根据各国家或地区法律法规或政策,www.43788.com上述注册证持证人为公司(含康友医疗)或公司委托的经销商

  2022年上半年,国内新冠疫情反复,特别是部分人口多、经济发达、医疗资源集中的一、二线城市陆续出现疫情,医护人员忙于抗疫,医疗机构阶段性停诊,择期手术大幅减少。受地缘冲突和疫情因素影响,全球经济受到持续冲击,欧美国家通货膨胀率升高,人力成本和运输成本不断增加。在此大环境下,公司国内外业务遭受持续挑战,尤其传统内镜耗材业务受到较大影响。面对不利形势,公司围绕年初制定的经营计划,充分发挥南微的发展韧劲,有序开展各方面经营工作,继续保持稳中有升的发展趋势。

  报告期内,公司实现营业收入9.60亿元,较上年同期的8.75亿元增加9.78%,其中国内市场销售收入约5.96亿元,去年同期5.32亿元,同比增加12.18%;国际市场销售收入约3.63亿元,去年同期3.43亿元,同比增加6.25%。从各利润中心来看,亚太区市场销售收入(不含康友)约5.52亿元,同比增长9.2%;美洲区市场销售收入约1.66亿元,同比增长11.7%;EMEA(欧洲、中东及非洲)市场销售收入1.48亿元,同比增长5.8%;康友医疗销售收入0.92亿元,同比增长34.1%。

  受制于国内外疫情引起的手术量下降、国际政治经济环境变化引起的通货膨胀、人工成本增加以及销售产品结构变化等一系列复杂因素,本期实现归属于上市公司股东的净利润12,485.04万元,同比减少12.87%。

  2022年上半年,公司因实施2020年限制性股票激励计划产生股份支付费用为3,041.04万元。在不考虑股份支付影响下,2022年上半年净利润为16,037.50万元,同比上年度不考虑股份支付费用净利润减少17.59%,归属于上市公司股东的净利润为15,458.71万元,同比上年不考虑股份支付费用净利润减少18.44%。

  一次性内镜能够规避传统内镜使用成本高、周转率低、交叉感染风险高等诸多问题,近年来发展迅速。公司紧紧抓住一次性内镜发展契机,聚焦一次性内镜技术研发。报告期内,公司开发的胆道镜及延伸产品、支气管镜相继获得国内注册,一次性输尿管肾镜等其他一次性内镜产品研发进展顺利。报告期内,公司继续构建以成像技术为核心的一次性内镜底层技术,持续提升性能,降低成本,并以开发围绕云及移动终端的、集成多种用户应用一次性内镜生态圈为长期目标,夯实一次性内镜代际优势。此外,公司围绕一次性内镜开发的微型胆道钳、微型取石网篮等镜下配套耗材相继获证,为相关疾病的诊断、治疗提供更完善的解决方案。

  在聚焦一次性内镜研发同时,公司始终致力于围绕临床需求,加速传统内镜耗材产品迭代更新及优化。报告期内,牵拉夹、三臂夹、闭合夹、合金夹等止血类产品相继获得国内注册。其中牵拉夹主要用于为ESD提供术中自体牵引,提供清晰的手术视野;三臂夹主要用于大创面缝合;闭合夹较好解决了目前粘膜夹无法肌层闭合的问题;合金夹可有效运用于NOTES手术。普通涂层取样钳、导丝锁、快速交换切开刀、一次性使用网兜套圈(网)、新一代EUS-Flex针等相关创新优化产品相继获得国内外注册。相关产品有效解决了临床使用中的痛点,满足医生需求。此外,子公司康友医疗、南微纽诺的一次性使用活检针、微导管微导丝系统、颅内隧道牵开手术系统、三叉神经压迫球囊装置等一系列创新产品正在按计划推进研发和上市进度。

  亚太市场方面,国内部分一二线城市因疫情带来的阶段性封控情况,中锦论坛,直接导致上半年胃肠镜诊疗数量急剧下降,严重影响公司传统消化类内镜耗材产品的销售。面对不利环境,公司充分发挥长期积累的品牌和质量优势,加强内镜新产品导入和非公医疗市场开发,最大程度降低疫情封控带来的损失。报告期内,中国大陆消化类内镜耗材营收约4亿元,同比减少约15.3%;另一方面,公司以胆道镜在消化领域内的临床试用、多中心研究、学术推广等为契机,探索针对性的渠道布局和价格策略、快速有效的市场准入,建立专业的可视化营销团队,初步完成一次性内镜在消化领域的营销布局。报告期内,国内可视化业务营收约1.02亿元,帮助公司在传统内镜耗材销售下滑形势下,取得国内内镜业务板块整体营业收入增长约6.2%。

  美洲市场方面,面对新冠疫情带来的宏观经济挑战、劳动力短缺、供应链波动、通货膨胀等一系列挑战,公司致力于优化美洲销售团队、销售区域以及改革销售激励方式,不断提升美洲市场营销专业性和覆盖率;凭借日益全面的产品线,持续加强市场渗透,扩大客户群体;规划建设巴拿马库房,增加安全库存,提升物流效率,预防供应链波动带来的不利影响;引入麦肯锡团队进行战略咨询,重新梳理和定位美国子公司发展战略,提升可持续发展能力。报告期内,公司克服不利环境,实现美洲市场同比11.7%的业绩增长。

  欧洲、中东及非洲(EMEA)市场方面,同样需克服新冠疫情引起的医护人员短缺、手术量下降以及俄乌战争带来的通货膨胀等一系列不利挑战,公司着力对英国、法国、荷兰子公司的扶持,指导新设子公司迅速完成办公设施建设、团队建设、销售网络搭建,为后期持续产生效益奠定基础。报告期内,公司通过扩充产品线、拓展销售渠道、统筹和拓展学术推广、积极参与重点医院招标、聚焦重要战略客户等多维度着力优化德英法荷直销区域以及其他经销区域营销活动效率,进一步提高MT产品市场覆盖率和定价能力。报告期内,EMEA市场业绩实现5.8%的同比增长。

  此外,康友医疗聚焦消融业务,以超声介入为基础,向多科室延伸,提升市场覆盖面;加速呼吸介入耗材、穿刺活检、球囊产品市场准入和推广。报告期内,康友医疗营业收入实现同比增长34.1%,呈现稳健的发展势头。南微纽诺的首款上市产品--三叉神经压迫球囊装置,借助南微医学完善的市场准入和渠道建设优势,快速推进全国营销布局,并已于2022年7月获得首批销售回款。

  成本是产品竞争力的核心要素之一。报告期内,面对复杂多变的内外部形势,公司运营工作紧紧围绕一次性内镜产品降本及内镜耗材产品降本两个目标,通过自动化设备导入、工艺工装改进、第二供应商导入、通用零部件和服务外包、减少品规、精益生产等综合手段,持续打造轻量化、敏捷化运营体系,有序推进全年降本目标,稳步提升产品毛利。在提升效率方面,公司产品通过平台化、模块化和专业化的管理组织,在产品交付、质量管理、自动化建设、信息化建设、核心工艺提升等方面设定一系列关键管理指标,持续跟踪用户反馈,定期改进,提升管理能力和运营效率。报告期内,公司运营效率持续提升,产品交付率、核心产品客诉率、制造良品率等核心指标符合预期。

  面对国际政治经济环境、新冠疫情、市场环境变化等一系列变化,公司正视挑战,持续探索支撑未来发展的增长点,构建可持续发展的环境与能力。报告期内,公司继续深耕内镜诊疗设备和耗材第一增长曲线,聚焦可视化第二增长曲线,努力探索和培育第三增长曲线。以此为目标,公司在研发和投资方向上持续关注重大创新方面的项目,寻找结构性投资机会。另一方面,公司倡导并践行包容、开放和尊重的企业文化,以尊重生命和匠心精神的人文坚守,培育可持续发展的创新土壤。在此基础上,公司积极推进精益管理,巩固发展基础,在决策机制、考核机制、人才培养和激励等方面,探索更加科学和系统的管理方式,提升管理能力。此外,公司按计划推动新生产基地建设和使用规划,进展顺利。

  综上所述,报告期内,公司克服不利形势,始终围绕创新驱动和全球化,强化有质量的增长,构建可持续发展基础,稳步推进主营业务健康发展,为打造一个面向未来的南微而不懈努力。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

  医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征,各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。如果公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施,或者由于新技术产品开发周期长、难度大,受政策、市场等外部因素影响,使得新技术开发及产业化受影响,将对公司未来业务发展造成不利影响。

  公司历来坚持以市场和临床为导向,通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上,将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制,审慎应对研发过程中可能的各种风险。

  医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内,随着国家医药卫生领域改革进一步推进,医疗器械和耗材的价格将进一步透明,国内市场竞争无疑会加剧,从而导致产品销售价格下降;在国际市场,市场竞争更为激烈,公司面临的市场不确定性增加。

  公司将更加深入贴近市场和客户需要,认真研究制订产品研发、销售和竞争的战略和策略,通过差异化发展、灵活快速反应,在市场竞争中争取有利地位,构建有利态势,立于不败之地。

  公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控,但依然面临不可预见因素等带来的风险,若因公司质量体系不能持续符合法规要求,或产品质量出现严重的问题,继而产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险,损害公司形象和声誉,甚至影响公司的经营。

  公司将持续加强质量管控工作,准确把握质量体系管理中的风险点,对影响产品质量的各个环节制订明确的质控检验标准。同时加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造,提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力,保持公司产品质量的优势地位。

  公司海外销售的国家和地区主要包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来,随着中国等新兴经济体的崛起,传统经济大国出现反贸易全球化趋势,全球贸易纠纷逐渐增多,在全球贸易摩擦中,目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策,但随着全球贸易纠纷的发展,未来某些国家或地区可能采取贸易保护措施如提高关税或限制销售等,会对公司的海外销售业务带来不利影响。

  公司已确立国内国际两个市场双轮驱动,海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场,努力提升国内销售收入,并进一步开拓海外新兴市场。同时,公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究,研议有效应对预案,最大程度降低海外销售风险。

  公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动,对公司经营业绩的影响主要表现在:一方面影响产品价格竞争力,人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降;另一方面人民币汇率波动将影响公司汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动,可能影响公司产品在海外市场的价格竞争优势,对海外销售产生不利影响;此外公司可能产生汇兑损失,对公司利润水平造成不利影响。

  公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范,密切关注汇率走势,及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势,适时开展远期结汇业务,尽量弱化汇率波动所带来的风险,努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水平的不利影响。

  《中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出,全面提升医保治理能力,深度净化制度运行环境,全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施,医用耗材的降价是大势所趋,对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。这些政策既是风险也是机遇,如果公司不能顺应政策趋势,无法抓住机遇迅速扩大市场份额,公司可能在生产运营等方面受到重大影响。

  公司恪守“以降低医疗费用为己任”的初心,秉持以科技和创新服务临床的宗旨,牢记企业社会责任,超前研究对策,前瞻谋篇布局,因势借势发力,努力做到与形势政策同频共振,实现与各利益相关方的合作共赢。

  2021年6月,国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号);2021年9月,国务院办公厅正式发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》(国办发〔2021〕36号),要求“到2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上”。浙江省于2021年12月公布圈套器的集中带量采购结果,公司的两张圈套器注册证分别中标两个分组。2022年7月,公司圈套器纳入福建省带量采购圈套器第一组中选名单;河北省于2022年8月4日公布18类医用耗材集中带量采购中选结果,公司鼻胆引流管、套扎器在A组中选第1名,乳头括约肌切开刀在A组中选第2名。

  公司在全国各省已开展的带量采购项目中取得了良好开端,为进一步占据市场优势地位奠定了坚实基础。今后国家及各省将常态化制度化开展耗材集中带量采购工作,逐步扩大采购范围。如果公司应对不当,重要产品在主要市场地区未能中标,有可能会影响公司的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到不利影响,则可能会制约公司的未来业绩增长。

  公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验,积极配合国家医保政策旗帜鲜明拥抱带量采购。公司也坚信通过持续合理的改革,中国市场将逐渐成为医疗器械的价格洼地,真正造福百姓,惠及民生。公司将密切关注、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作计划和实施政策,积极参与、充分准备,争取更多产品中标。

  公司作为一个国际化的医疗器械企业,与国内外宏观环境密不可分。近年来,国内外宏观经济环境存在的复杂与不确定因素,仍将是公司面临的经营风险。全球经济走势和国际环境的不稳定也会对公司进出口相关业务造成一定的影响。尤其是报告期内,中美贸易关系持续紧张,未来仍然存在不确定性。对此,公司密切关注宏观经济形势,通过持续研发创新和调整营销策略,灵活应对市场的变化。同时充分利用内在优势条件,努力克服外部宏观环境的不利因素、对冲可能的负面影响。

  医疗器械行业是专利技术较为密集的行业,行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益,是其获取竞争优势的重要手段。长期以来,公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权,同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场竞争的加剧,公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业,面临行业巨头的专利护城河和其他市场壁垒,仍可能存在被认为侵犯知识产权的风险。同时,公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场份额,并因此导致知识产权纠纷,可能对公司的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

  公司已通过知识产权管理部,对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理,一方面通过事前排查控制风险,另一方面积极加大加快全球知识产权布局,制定和完善侵权纠纷应对措施,运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。

  重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。一旦发生上述情况,公司各项业务势必受到冲击,影响当期业绩。

  对此,公司将认真借鉴成熟的、先进的风险管理理念、运营模式和成功经验,更加科学地统筹产品和市场布局,同时进一步加强不可抗力和重大事件的预警,制定完善的应急响应预案,配置必要的应急备份资源,确保将不可抗力风险影响降到最低。四、报告期内核心竞争力分析

  (1)充满活力的研发创新。公司具有深厚的行业认知经验、多学科交叉的研发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力,为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来,公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域,搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。特别是在消化内镜术式上,中国医生已经由引进者、追赶者到引领者,积累了非常丰富的临床经验,能够深切感知其中的痛点难点,为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科学技术奖项,是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。

  (2)持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中,积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏,坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅具有高水准的硬件设施,还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系,实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖,在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证,通过了美国510(K)和欧盟CE认证,并获得了80多个国家和地区的市场准入许可。

  (3)富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域,积累了一批优质的经销商队伍和经验丰富的营销团队,建立了覆盖国内外的广泛的营销网络,并在美国、德国、英国、法国和日本设有全资子公司,作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内,公司与多家大型经销商建立了稳定的合作关系,产品已销售至全国6,000家医院;海外市场方面,公司已在美国、欧洲和世界其他地区建立了稳定的营销网络,并与部分世界知名企业保持了良好的合作关系。

  (4)品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀,公司聚焦内镜诊疗领域,开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品,为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案,是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外,子公司康友也在不断优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时,公司逐步进入神经外科领域及一次性内镜领域,相关产品研发进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势,也增加了产线调整腾挪空间,较单品生产企业而言更有利于抵御行业和政策变化风险。

  (5)高性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心,以获取合理利润保证公司发展为原则,公司历来注重成本控制,通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理等方式,不断提高生产效率、降低产品成本,以卓越的质量和富有竞争力的价格,不断扩大市场规模,不断促成进口替代,不断拓展出口空间,不断提升盈利能力。

  (6)不断扩大的规模效应。经过近年来的快速发展,公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的龙头企业,具有国内行业内最大的供应能力,国内外市场份额不断提升。公司成功在科创板首批上市,规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加,发展强势正在不断转化为市场优势,再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权和影响力,有效保证了公司盈利水平。

  (7)坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域,对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解,注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求,有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准;注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求,因地因时因势制宜,因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强,为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。

  (8)互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略,国内国际两个市场双轮驱动,海内海外相关资源联动互补,既有效开拓市场,又利于防御风险。近年来,随着公司产品线丰富、市场准入推进,国际国内两个市场大体均衡发展。目前,海外市场已拓展至80多个国家和地区,其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快,较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。

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